Subject: RE: Inimese naha käitlemine ja importimine teadustegevuse eesmärgil
From: "Kaarel Laar" <[email-masked]>
To: "TA Info" <[email-masked]>
Cc: "Ursula Noor" <[email-masked]>, "Erik Berlin" <[email-masked]>,Julia Vereštšagina <[email-masked]>
Date: Thu, 24 Oct 2024 14:43:19 +0300

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada. 	
  
Tere!
 
Ootame veel päringu osas tagasisidet. Uurin, kas olete jõudnud antud
teemaga tuvuda? 
 
Võin alati ka lisainformatsiooni jagada, kui on tarvis. 
 
Tänades,
Kaarel Laar
Senior Research Scientist
MOB: &#43;372 5348 0533
EMAIL: [email-masked]
ADDRESS: Akadeemia tee 21/5 - Tallinn, 12618 - Estonia
www.jmolner.com  |  &#43;372 6 150 576  |
<https://www.linkedin.com/company/jmolner>
<https://www.instagram.com/thejmolnerco/>
<https://twitter.com/thejmolnerco>        
This message is private and confidential. If you have received this
message in error, please notify us and remove it from your system.

From: Kaarel Laar 
Sent: Tuesday, September 10, 2024 1:18 PM
To: [email-masked]
Cc: Ursula Noor &lt;[email-masked]&gt;; Erik Berlin
&lt;[email-masked]&gt;; Julia Vereštšagina
&lt;[email-masked]&gt;
Subject: Inimese naha käitlemine ja importimine teadustegevuse eesmärgil
 
Tere!
 
Kirjutan The J. Molner Company OÜ-st (TJMC), et uurida Terviseametilt
millistele nõuetele peab vastama inimese naha hankimiseks/käitlemiseks
mittemeditsiiniliseks teadustegevuseks? Kas naha käitlemiseks on midagi
vaja (lubasid näiteks) ja samuti kas/mida on vaja materjali importimiseks
(näiteks EU-st/Euroopast vs USA-st tarnitud).
 
Kindlasti on oluline märkida, et TJMC ei kasutaks nahka kuidagi
meditsiinilistel eesmärkidel vaid laboris analüüsi abivahendina toimeaine
in vitro läbivus katsete (ing. In Vitro Permeation Test ehk IVPT)
tegemiseks. 
 
Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus; §
1.   Reguleerimisala; punkt (3), 4) kohaselt ei reguleeri seadus rakkude,
kudede ja elundite kasutamist teadustegevuses, kui neid kasutatakse muul
eesmärgil kui meditsiiniline kasutus inimesel. Sellest tulenevalt palume
Terviseameti abi nõuete väljaselgitamisel (juhul kui see kuulub ameti
tegevusvaldkonda). 
 
Lühidalt katse taustast: 
Testimist tehakse lokaalsetele ravimvormidele, et hinnata toimeaine
difusiooni kineetikat. Instrument on ing. Vertical Diffusion Cell tuntud
ka kui Franz Cell Apparatus, kus In Vitro Permeation Test-i ehk IVPT puhul
on membraaniks inimese nahk (et täpsemalt imiteerida toimeaine
vabanemist).  Toimeaine(d) imendub läbi naha testlahusesse ning sealt
võtame aja jooksul proove, mis analüüsitakse HPLC-UV/VIS-ga
(kõrg-efektiivse vedelik kromatograafiaga). Hindame toimeaine difusiooni
läbi naha aja funktsioonis. 
 
Näide seadmest millel nahka kasutaksime:
 
Viited IVPT katsele:
1.
https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/9789264071087-en.pdf?expires=17258
85641&amp;id=id&amp;accname=guest&amp;checksum=0B8A0E29A7793358F6BF09CBC9E
EBB09
2.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/i
n-vitro-permeation-test-studies-topical-drug-products-submitted-andas
 
Ettetänades,
Kaarel Laar
Senior Research Scientist
MOB: &#43;372 5348 0533
EMAIL: [email-masked]
ADDRESS: Akadeemia tee 21/5 - Tallinn, 12618 - Estonia
www.jmolner.com  |  &#43;372 6 150 576  |
<https://www.linkedin.com/company/jmolner>
<https://www.instagram.com/thejmolnerco/>
<https://twitter.com/thejmolnerco>        
This message is private and confidential. If you have received this
message in error, please notify us and remove it from your system.