Subject: Eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks
From: "Andrus Varki" <[email-masked]>
To: "Info - SOM" <[email-masked]>
Cc: Kärolin Jenas <[email-masked]>
Date: Wed, 28 Jan 2026 18:10:06 +0200

Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Teie:      06.01.2026 nr 1.2-2/2-1

Meie:    28.01.2026 nr JUR-3/128-2

Tere

Ravimiametil on eelnõule kaks kommentaari:

1. Failis „SK_LISA2_rakendusaktide_kavandid_20251208.pdf“ lk 8 ja 9 punk §
9 lg 15 punkt 1 on sätestatud, et

Ravimiamet edastab infosüsteemi: 1) teavet rakkude ja kudede hankimise,
käitlemise ja siirdamise loa omajatest;

Korrektne on:

Ravimiamet edastab infosüsteemi: 1) teavet rakkude ja kudede hankimise ja
käitlemise tegevusloa omajatest;

2. Vastavalt SoHO määruse 2024/1938 artiklile 31 tuleb liikmesriikidel
SoHO platvormile esitama hakata käitlemisandmeid, mis suure tõenäosusega
põhinevad varasemalt välja töötatud EDQM-i andmekoosseisudel. Failis
„SK_LISA3_rakendusaktide_kavandid_20251208.pdf“ esitatud Viljatusravi ja
suguraku doonorluse teatise andmekoosseis tundub EDQM-i andmekoosseisuga
esialgsel hindamisel üldiselt sobivat, kuid vaja oleks lisada veel üks
andmeväli, mis sobiks „Viljatusravi ja suguraku doonorluse teatise
andmekoosseis“ punkti 13. alla. Näiteks nii:

13.13. inimeste arv, kellele munasarjakude siirdati.

Põhjendus: See vastab EDQM-i andmekoosseisus esitatud andmeväljale FP a 9
# of patients who underwent an ovarian tissue transplantation, mis ei
tundu hetkel andmekoosseisuga kaetud olevat.

Lisan kirjale ka EDQM andmekoosseisu sisaldava faili. Viljatusravi
puudutav osa on lk 12-14.

Muus osas Ravimiametil tähelepanekuid ei ole.

Lugupidamisega

Andrus Varki

Ravimiamet
Õigusosakonna juhataja

+372 737 4140
+372 737 4142
[email-masked] <mailto:[email-masked]>

Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee/>

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud
ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja
adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt
väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele
avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu,
teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and
privileged information.  If you are not the intended recipient, please
notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently
deleting what you have received. Any dissemination or use of this
information by a third person without permission is prohibited and may be
illegal.