Subject: Ed: Sisendi palve: EL-i esmatähtsate ravimite määruse eelnõu
From: "Konkurentsiamet Info - KA" <[email-masked]>
To: "Signe Topper" <[email-masked]>
Date: Thu, 20 Mar 2025 11:25:39 +0200

Tähelepanu!
Kiri saabus väljastpoolt ametit/RM valitsemisala. Palume linke ja faile 
mitte avada, kui kiri on saabunud tundmatult aadressilt!

  _____

Saatja: Daisy Maryjane Hydes - SOM <[email-masked]>
Saadetud: neljapäev, 20. märts 2025 11:23
Adressaat: [email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] 
<[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] 
<[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] 
<[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; Riigikantselei - RK 
<[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; Konkurentsiamet Info - KA 
<[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; Info - EVK <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] 
<[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] 
<[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>; 
[email-masked] <[email-masked]>; [email-masked] 
<[email-masked]>; [email-masked] <[email-masked]>
Koopia: Maret Voore - SOM <[email-masked]>; Kärt Veliste - SOM 
<[email-masked]>
Teema: Sisendi palve: EL-i esmatähtsate ravimite määruse eelnõu

Lugupeetud koostööpartner

Euroopa Komisjon on avaldanud esmatähtsate ravimite määruse (Critical 
Medicines Act) eelnõu, mille osas soovime Teie tagasisidet hiljemalt 4. 
aprilliks.
Eelnõu eesmärk on parandada esmatähtsate ravimite (ravimid, mille ebapiisav 
kättesaadavus põhjustab patsientidele tõsise kahju või ohu tõsiseks kahjuks) 
kättesaadavust ja tootmist Euroopa Liidus ning suurendada juurdepääsu 
teistele ühishuvi ravimitele, näiteks harvik ravimitele, samuti adresseerida 
ravimite kättesaadavuse probleeme väiksematel turgudel.
Eelnõus toodud peamised meetmed selle eesmärgi saavutamiseks hõlmavad 
strateegiliste projektide määramist esmatähtsate ravimite jaoks, 
riigihangete ja ühishangete ning liikmesriikidevahelisi ühisostude toetamist 
varustusahelate vastupidavuse suurendamiseks, rahvusvaheliste partnerluste 
arendamist tarneahela laiendamiseks ning riigiabi suuniste kehtestamist 
strateegiliste projektide rahastamiseks.
Määruse 
<https://health.ec.europa.eu/document/download/2abe4fc8-059e-47d9-a20a-d9e3bfc5dc2c_en?filename=mp_com2025_102_act_en.pdf> 
eelnõu dokumentidega (inglise keeles) on võimalik tutvuda Euroopa Komisjoni 
kodulehel. Hetkel veel eelnõu tõlget eesti keelde ei ole, kuid selle 
valmimisel edastame esimesel võimalusel. Lisainfot teema kohta leiab siit 
<https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/critical-medicines-act_en> 
.
Ravimeid puudutavate EL tasandi regulatsioonidel ja siseturu toimimisel on 
oluline mõju meie riigisiseste rahvatervise eesmärkidest lähtuvate 
poliitikameetmete elluviimisele, samuti on algatusel väga oluline mõju 
ettevõtluskeskkonnale, millest tulenevalt ootame Teie tagasisidet Eesti 
seisukohtade koostamiseks.
Tagasisides palume keskenduda järgmistele küsimustele:

*

	Kas toetate eelnõu eesmärke ja lahendusi?
*

	Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid?
*

	Millised on eelnõuga kaasnevad olulisemad mõjud ja riskid?
*

	Kas on Eesti- või teie asutuse spetsiifilisi aspekte, mida tuleks 
arvestada?
*

	Missugused on määruse rakendamiseks vajalikud eeltegevused ja ressursid?
*

	Kas eelnõus on esmatähtsate ja ühishuvi ravimite kättesaadavust puudutavaid 
aspekte, mis vajaksid täpsustamist või muudatusi või mis on jäänud eelnõus 
käsitlemata?

Tagasiside ei pea tingimata hõlmama kõiki teemasid ja küsimusi. Arvamust 
võib anda ka ainult Teie asutuse vaatest kõige olulisematele teemadele ja 
küsimustele.

Tagasiside alusel on kavas kujundada Eesti seisukohad ja esitada need 
Vabariigi Valitsusele heakskiitmiseks.
Küsimuste korral on kontaktiks Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja 
meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes ([email-masked] 
<mailto:[email-masked]> ).

Kokkuvõtvalt algatusest:  

*

	Määruse skoobis on peamiselt esmatähtsad ravimid, mis on kantud liidu 
esmatähtsate ravimite nimekirja 
<https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/availability-medicines-during-crises/union-list-critical-medicines> 
(EL ravimipaketist tulenevalt Euroopa Ravimiameti koostatav nimekiri). 
Lisaks on sisse toodud mõiste ühishuvi ravimid (medicinal product of common 
interest), millega on kättesaadavuse probleemid vähemalt kolmes 
liikmesriigis. Ühishuvi ravimitele kohaldatakse nõudlust toetavaid meetmeid 
(ptk IV) ehk ühishangete regulatsiooni, kuid neile ei kohaldu 
investeeringutoetuse meetmed (ptk III).
*

	ELi varustuskindluse tugevdamine –  esmatähtsate ravimite varustuskindlus 
määratletakse EL strateegilise eesmärgina. Sätestatakse liikmesriikide ja 
komisjoni koostöökohustus, et tugevdada liidu esmatähtsate ravimite 
varustuskindlust ja pidevat kättesaadavust meetmete abil, mis kasutavad 
täiel määral ära siseturu potentsiaali.
*

	Investeerimistingimuste parandamine – määratletakse strateegiliste 
projektide kriteeriumid. Liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab 
taotluste alusel hindama, kas projekt vastab strateegilise projekti 
määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes käsitleda 
kiirendatud korras ning neil on õigus saada administratiivset, regulatiivset 
ja teaduslikku tuge ravimite pädevatelt asutustelt  ja Euroopa 
Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud hindamisprotsessi 
keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Samuti tuleb arvestada 
strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes. Nähakse ette 
strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste 
andmise tingimused.
*

	Nõudluse juhtimine – sätestatakse kohustus esmatähtsate ravimite 
hankeprotsessis kasutada lisaks hinnale muid kriteeriumeid, mis 
varustuskindlust toetavad. Liikmesriikidel on kohustus luua riiklik 
varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise 
põhimõtteid ning hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid. Nähakse ette kolm 
erinevat ühishangete korraldamise mehhanismi: 1) Euroopa Komisjon tegutseb 
vahendajana ühishuvi ravimite piiriüleses riigihankes (vähemalt kolme 
liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel) 2) Euroopa Komisjon korraldab 
riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (erandkorras teatud 
ravimitele, kui vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse) 3) 
Komisjoni ja liikmesriikide ühishankemenetlus, kus osaleb vähemalt üheksa 
liikmesriiki (liikmesriigi või komisjoni algatusel, teatud ravimitele).
*

	Esmatähtsate ravimite koordineerimisgrupp – luuakse liikmesriikide ja 
komisjoni esindajatest koosnev koordinatsioonigrupp, et hõlbustada määruse 
rakendamist ja strateegilisi arutelusid.
*

	Rahvusvaheline koostöö – sätestatakse komisjoni kohustus sõlmida võimalikke 
strateegilisi partnerlusi, et mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende 
toimeainete ja oluliste koostisosade hankimist ning suurendada 
varustuskindlust ELis.
*

	Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormi (STEP) määruse muutmine – 
STEP määrust muudetakse, et strateegilised projektid võiksid saada kasu 
olemasolevatest ELi rahastamisvahenditest.
*

	Turuosapooltele sätestatakse määruse rakendamiseks vajaliku info andmise 
kohustus.

Lugupidamisega

Daisy Maryjane Hydes
nõunik
[email-masked]

Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1
10122 Tallinn
www.sm.ee <https://www.sm.ee/>