Subject: Eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks
From: "Andrus Varki" <[email-masked]>
To: "Info - SOM" <[email-masked]>
Cc: Kärolin Jenas <[email-masked]>
Date: Fri, 27 Feb 2026 15:01:30 +0200

Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Teie:      13.02.2026 nr 1.2-2/13-1

Meie:    27.02.2026 nr JUR-3/967-2

Tere

Edastame Ravimiameti arvamuse määruse muutmise eelnõule.

1.	Eelnõu § 1 punktis 3 teeme ettepaneku sõnastada § 2 lõige 3
järgmiselt:

„(3) Loetellu kantakse üksnes meditsiiniseadmete ja abivahendite
andmekogus registreeritud meditsiiniseadmeid“.

Kuna selle muudatuse eesmärgiks on tagada õigusselgus, mille kohaselt on
meditsiiniseadme loetellu võimalik kanda üksnes meditsiiniseadmed, mis on
registreeritud MSAs.

2.	Seoses määruse jõustumisega teeme ettepaneku muuta eelnõu § 2
punkti 2 selliselt, et eelnõu § 1 punkti 7 muudatus (§ 9 lg 4) jõustuks 1.
juunil 2026. a.

Seoses uue andmekogu kasutusele võtuga teeme ettepaneku rakendada
ülemineku aega ka määruse § 9 lõikes 4 kavandatud muudatuste osas.

3.	Lisaks teeme ettepaneku hinnata määruse § 8 lõike 2 sõnastuse
asjakohasust, kuivõrd tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste
(EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 eelselt loodud sättega ning termini
„standard“ kasutamine võib olla eksitav. Standard võib tähendada nii
ühtseid põhimõtteid kui ka Euroopa ja rahvusvahelise
standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud standardeid. Leiame, et säte
sellisel kujul ei ole enam vajalik, kuna Ravimiamet praktikas
kriteeriumile hinnangu andmisel sellest punktist ei lähtu ning seadme
vastavuse hindamine toimub määruse § 8 punktide 1 ja 3 alusel.

Lugupidamisega

Andrus Varki

Ravimiamet
Õigusosakonna juhataja

+372 737 4140
+372 737 4142
 <mailto:[email-masked]> [email-masked]

Nooruse 1
50411 Tartu
 <http://www.ravimiamet.ee/> www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud
ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja
adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt
väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele
avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu,
teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and
privileged information.  If you are not the intended recipient, please
notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently
deleting what you have received. Any dissemination or use of this
information by a third person without permission is prohibited and may be
illegal.