Subject: Arvamus abivahendite-meditsiiniseadmete määruse eelnõule
From: "Teet Torgo" <[email-masked]>
To: "Info - SOM" <[email-masked]>
Cc: "Kristiina Aavik - SOM" <[email-masked]>
Date: Fri, 15 May 2026 12:41:38 +0300

Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere,

Tänan abivahendite-meditsiiniseadmete määruse eelnõu arvamuse andmiseks 
saatmise eest.

1.	Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) poolt eelnõule järgmised 
sisulised tähelepanekud ja küsimused:

1.1)             § 10 lg 1 - vajab täpsustamist andmete õigsuse tagamise 
kohustuse piiritlemise osas. Kas andmete õigsus peab olema tagatud igal 
ajahetkel või nende esitamise ajal?

1.2)             § 12 lg 2 – Isikute õiguste-kohustuste ja kaasneva koormuse 
mõistmiseks tuleks vähemalt seletuskirjas täpselt välja tuua, mis osas 
hakkab toimuma infovahetus Eesti andmekogu ja EL Eudamed andmekogu vahel. 
Eeskätt on oluline teada, mis andmeid Eesti andmekogu saab Euroopa omast 
ning vastavalt ei ole siinsetel ettevõtetel nende osas topeltandmete 
esitamise või andmete korrigeerimise kohustust. Vastavalt tuleks täiendada 
ja korrigeerida siinsetele ettevõtetele määruse lisas loetelud andmete 
esitamist kohustusi. Hetkel vastav osa nii eelnõus kui seletuskirjas 
ebaselge ja vajab kindlasti täiendamist:

1.1.1)       Seotult eelmise märkusega on näiteks määruse lisa p 3.1.7 
andmekoosseisude loetelu osas on eriti oluline mõista, mis andmeid keegi 
saab ja peab esitama ning mis andmed tulevad otse EL andmekogust.

1.1.2)       Samuti on oluline mõista ja arvesse võtta, mis andmekoosseisud 
on Eesti määruse jõustudes juba med-seadmetele üldkohustuslikud ka EL õiguse 
mõttes ning missugused mitte. Samuti see, missuguste med-seadmete 
kategooriate puhul mis andmekoosseisud üldse asjakohased võiks olla. Sellest 
sõltub otseselt andmeandjate võimalus ja võimekus neid andmeid esitada – ka 
puhtfaktiliselt ei pruugi teatud seadmete kohta kõik loetletud andmed 
määruse jõustumise ajal kättesaadavad olla ega peagi õiguslikult (veel) 
kättesaadavad või olemas olema.

1.1.3)       Lisaküsimusena vajaks vähemalt seletuskirja tasandil vastust ka 
küsimus sellest, kas täiendav piiritlus andmekoosseisude vahel võib/võiks 
olla vajalik lähtuvalt abivahenditest. Näiteks kas kõik abivahendid Eesti 
kontekstis on med-seadmed EL õiguse tähenduses ning kui mitte, siis mis on 
piiritlusalused ja kuidas see mõjutab andmeesitajate kohustusi ja võimalikke 
andmeallikaid Eestis jmt küsimused. Küsimus tundub eriti aktuaalne seoses 
Eestis kavandatava abivahendite ja meditsiiniseadmete liitmise reformiga.

1.3)             Eelnõu § 13 lg 1 p 2, samuti näiteks määruse lisa p 3.2 
kasutab määratlemata mõistet „soetud ettevõtted“. See mõiste tuleks eelnõus 
üheseltmõistetavalt defineerida, sest sellest sõltub esitatavate andemete 
koosseis – kes need „seotud ettevõtted“ on ja mis alusel ja kriteeriumite 
järgi neid piiritletakse?

1.4)             Määruse lisa p 4.4 sõnastust tuleks täpsustada, et see 
vastaks RakS-is kasutatavate mõistetele. RakS ning selle alusel kehtestatud 
meditsiiniseadmete loetelu määruse kohaselt meditsiiniseadmete 
hinnakokkuleppega seadme jaemüügi hind „lepitakse kokku“ („hinnakokkuleppes 
kokkulepitud jaemüügi hind“), mitte ei „sätestata“.

2.	Lisaks kaks keelelist tähelepanekut:

2.1)             eelnõu § 3 lg 2 p 4 – ilmselt tekstist sõna välja jäänud: 
„nõuete täitmise eest“;

2.2)             eelnõu § 4 lg 2 p 4 – ilmselt sõnas lõpust täht välja 
jäänud: „takistustest“;

Lugupidamisega

Teet Torgo

Tegevjuht

ERHL