Received: from AS9PR0301CA0004.eurprd03.prod.outlook.com (2603:10a6:20b:468::7) by DB5PR02MB10070.eurprd02.prod.outlook.com (2603:10a6:10:489::13) with Microsoft SMTP Server (version=TLS1_2, cipher=TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_GCM_SHA384) id 15.20.9913.11; Fri, 15 May 2026 09:41:49 +0000 Received: from AMS0EPF0000019D.eurprd05.prod.outlook.com (2603:10a6:20b:468:cafe::aa) by AS9PR0301CA0004.outlook.office365.com (2603:10a6:20b:468::7) with Microsoft SMTP Server (version=TLS1_3, cipher=TLS_AES_256_GCM_SHA384) id 15.20.9913.13 via Frontend Transport; Fri, 15 May 2026 09:41:49 +0000 Received: from mail1.rit.ee (213.184.53.4) by AMS0EPF0000019D.mail.protection.outlook.com (10.167.16.249) with Microsoft SMTP Server (version=TLS1_2, cipher=TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_GCM_SHA384) id 15.21.25.13 via Frontend Transport; Fri, 15 May 2026 09:41:49 +0000 Received: from DB5PR02MB10070.eurprd02.prod.outlook.com (2603:10a6:10:489::13) by DB9PR02MB7817.eurprd02.prod.outlook.com with HTTPS; Fri, 15 May 2026 09:41:52 +0000 Received: from [192.168.16.121] ([81.20.145.82] 82-145-20-81.sta.estpak.ee) (Authenticated sender: zmail-316038[teet.torgo@rhl.ee]) by MTA-244-115.TLL07.ZONEAS.EU (ZoneMTA Forwarder) with ESMTPSA id 19e2b035699000f038.001 for (version=TLSv1.2 cipher=ECDHE-RSA-AES256-GCM-SHA384); Fri, 15 May 2026 09:41:39 +0000 From: "Teet Torgo" To: "Info - SOM" Cc: "Kristiina Aavik - SOM" Subject: =?utf-8?Q?Arvamus_abivahendite-meditsiinis?= =?utf-8?Q?eadmete_m=C3=A4=C3=A4ruse_eeln=C3=B5ule?= Date: Fri, 15 May 2026 12:41:38 +0300 Keywords: liivia Message-ID: <4DEA5775-F04F-43AF-A967-809E251AA256@rhl.ee> MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/alternative; boundary="----=_NextPart_000_0210_01DCE46B.8A75ECD0" X-Mailer: Microsoft Outlook 16.0 Thread-Index: AQHyOLLLxK0JZ4vKdjzA+N6R2iRwJQ== Authentication-Results: spf=softfail (sender IP is 213.184.53.4) smtp.mailfrom=rhl.ee; dkim=pass (signature was verified) header.d=rhl.ee;dmarc=bestguesspass action=none header.from=rhl.ee;compauth=pass reason=109 X-CSE-ConnectionGUID: NflRvvtDRWKaKQRXTzCXkw== X-CSE-MsgGUID: HR7UsfPLS9+YQid7M01QMw== X-ThreatScanner-Verdict: Negative X-IPAS-Result: =?us-ascii?q?A0E0BQCY6QZqe3P06lVagluBO4EEgQiBEgdRhBw8kyCDE?= =?us-ascii?q?pQBh1sCDwEBAQEBAQoBAVEEAQEDAQOEfyGNFSAGATgTAQIEAwIDAQEBAQEBA?= =?us-ascii?q?QEBAQELAQEBBAEBAQIBAQIEAwEBAQECEAEBQkmGTw1JARABggcBM4IWLIENE?= =?us-ascii?q?BcKEAMBATcBEgY6CgJNEQ6DBwGCKUqVZ5w+gTKBAYIMAQEGgmnZRIFnCYFNh?= =?us-ascii?q?XKCZwEqgTUBAg6DdoQRgTCBVUSBFScbi0Q6gi+CJnoUhQKJbIFEIgMmMywBV?= =?us-ascii?q?RMXCwcFgWYDgQZuMh2BIz4XM1gbBwWBS4FcgVyBAoReeCMvA0uBK00DC209N?= =?us-ascii?q?xQbBIsWXRwPrASgYDQHhB8FgVkGDIMAnQYvl2aTBYYijQeFXakWAgQCBAUCG?= =?us-ascii?q?DaBSYF/MxqBHQGCPFADGQ+OLRaETMc0djwBAQEHAgcBCgEBAwkBAYFoUIk/h?= =?us-ascii?q?iWBSwEB?= X-Talos-CUID: =?us-ascii?q?9a23=3Ah/woS2uikSNTwHAlWb73uJ3m6IsDfHnn0mnMD3W?= =?us-ascii?q?HKm9KcYeldU27yKB7xp8=3D?= X-Talos-MUID: =?us-ascii?q?9a23=3Acnbk/g7PwFgpRRpHYK5G7mx+xoxI2fuTE041ta5?= =?us-ascii?q?X+Pi9NCAvHm/EtRGoF9o=3D?= X-IronPort-Anti-Spam-Filtered: true X-IronPort-AV: E=Sophos;i="6.23,236,1770588000"; d="scan'208,217";a="69698938" X-DisclaimerOO: 1 X-MS-Exchange-Organization-ExpirationStartTime: 15 May 2026 09:41:49.8342 (UTC) X-MS-Exchange-Organization-ExpirationStartTimeReason: OriginalSubmit X-MS-Exchange-Organization-ExpirationInterval: 1:00:00:00.0000000 X-MS-Exchange-Organization-ExpirationIntervalReason: OriginalSubmit X-MS-Exchange-Organization-Network-Message-Id: 9e47ca05-5781-42fd-7954-08deb2663034 X-EOPAttributedMessage: 0 X-EOPTenantAttributedMessage: 8fe098d2-428d-4bd4-9803-7195fe96f0e2:0 X-MS-Exchange-Organization-MessageDirectionality: Incoming X-MS-PublicTrafficType: Email X-MS-TrafficTypeDiagnostic: AMS0EPF0000019D:EE_|DB5PR02MB10070:EE_|DB9PR02MB7817:EE_ X-MS-Exchange-Organization-AuthSource: AMS0EPF0000019D.eurprd05.prod.outlook.com X-MS-Exchange-Organization-AuthAs: Anonymous X-MS-Office365-Filtering-Correlation-Id: 9e47ca05-5781-42fd-7954-08deb2663034 X-MS-Exchange-AtpMessageProperties: SA|SL X-MS-Exchange-Organization-SCL: -1 X-Microsoft-Antispam: BCL:0;ARA:13230040|82310400026|19002099003|16102099003|56012099003|11063799003|18003699003|8096899003|55112099003; X-Forefront-Antispam-Report: CIP:213.184.53.4;CTRY:EE;LANG:et;SCL:-1;SRV:;IPV:CAL;SFV:NSPM;H:mail1.rit.ee;PTR:mail1.rit.ee;CAT:NONE;SFS:(13230040)(82310400026)(19002099003)(16102099003)(56012099003)(11063799003)(18003699003)(8096899003)(55112099003);DIR:INB; X-MS-Exchange-CrossTenant-OriginalArrivalTime: 15 May 2026 09:41:49.6921 (UTC) X-MS-Exchange-CrossTenant-Network-Message-Id: 9e47ca05-5781-42fd-7954-08deb2663034 X-MS-Exchange-CrossTenant-Id: 8fe098d2-428d-4bd4-9803-7195fe96f0e2 X-MS-Exchange-CrossTenant-AuthSource: AMS0EPF0000019D.eurprd05.prod.outlook.com X-MS-Exchange-CrossTenant-AuthAs: Anonymous X-MS-Exchange-CrossTenant-FromEntityHeader: Internet X-MS-Exchange-Transport-CrossTenantHeadersStamped: DB5PR02MB10070 X-MS-Exchange-Transport-EndToEndLatency: 00:00:03.2385475 X-MS-Exchange-Processed-By-BccFoldering: 15.20.9913.007 X-Microsoft-Antispam-Mailbox-Delivery: ucf:0;jmr:0;auth:0;dest:I;ENG:(910005)(944506478)(944626604)(920097)(930201)(20251009189)(140003); X-Microsoft-Antispam-Message-Info: =?us-ascii?Q?4HAuZ9/Yb+bZmIjxJY1dl4riX3ffMeGYM3GZi/fwd74pBks/n1cVIcMPuFJG?= =?us-ascii?Q?RleWP4XugwqoJ6gV7CwT6fAvd4jBedWFe+hFPVFHKXT+aywGq33A8PnfkAWv?= =?us-ascii?Q?mF86GrzIRrkz94DEgmcmSUFR/9pxousMdKpCaq2gr/xpovTosXWrEaKEpgMz?= =?us-ascii?Q?iTVe9MxfLxFBzW/dim0zIXc+EZXxIwk7R6noa3hzElIa0AbpmTdofM4NZQOW?= =?us-ascii?Q?8VJMLU2/3XEam1IltRLVfxqdX+XkomIip16RbXK3LTXFD14Bp9Zs2uJ1DrKS?= =?us-ascii?Q?A/ahs/nASeTon5st5ISiKJtTUQONPqWrXpLE6JQb0TXAJ9GAOKpN8tFAy4Kl?= =?us-ascii?Q?hKFclywn9YuYwAtknK1lzFoUthcp1s0fxT4vhHyuqk2TaD+avUYKXjKWvcEG?= =?us-ascii?Q?knxWCGd3CX2JMUr0IkuFMgb3AxGXCz9LzpyTbc2fTHadHEHkcQgEQhkVGXCL?= =?us-ascii?Q?9WMChvbmv+HwIgkfIOIETlOU7TFI+ww9NpVcTciszr0WO8XIsTNXXkyUicAh?= =?us-ascii?Q?Gz5j31Cakh2mDe3aDXaRJ18XUr9LllOsoURYV2n0DW8mj+OBQdUCVi/EU0Mh?= =?us-ascii?Q?Ku6VaJLs6VLLcUaRhaYIxxXdWqxlmbZdVOupdkHmzm4Qg+oR/dct3mlVROB8?= =?us-ascii?Q?59suz3q0jjILIc/kRaerJHmaI6eSdI5xAZfFyWPxcih9eMwAp6vbXVfnT5PZ?= =?us-ascii?Q?qKc3zO9006L9rct6FhiSnyQkmeEgovtVLv/f2WFIoTcWtoWo9vE tEYNxZ+TA?= =?us-ascii?Q?JCGO9ajcIbEIRsFLquzrdR7OW97p+ySxpobBbmCn9Lwm8HYjcrRxLHthSTO6?= =?us-ascii?Q?zH2jDl36ypus/GwIMcnjuw8Co2u8O1DRHiJMyv1YEoqPxj2S1XyMEZyR21aj?= =?us-ascii?Q?LBOSDkyf8baFLTjMaTdKpt44Ne6BXPxlVrp+5wqZbh2lhvwpkbYF4Crv7N+t?= =?us-ascii?Q?TVz2SfNGt5f8o2D3Rv11CulpMSnufcZPM5WxJSZlcMLb8gagDWUoSHL1sN6j?= =?us-ascii?Q?StFWG4OyAU1L6BESAeEA1IHsCCXH6indJ7DaAeBmAk508tGgiwfedmcdUe+B?= =?us-ascii?Q?fm7w8QZxMiIFVEXnNuVyc21BgPvsotZMhXhwFdc0wMZjVG7fkuZYYUOBQR0U?= =?us-ascii?Q?fXKE7K51aGbBcqiPZE3qFEZ+Ck4C2SNBGSgzs/IYMjOBU58mo5Qg5UHnpbm3?= =?us-ascii?Q?DREsZj6PgRglBYlWhURwALAsbwiESlLPnZk+0b0ulUNvNE/Yt79cB9LR6ouh?= =?us-ascii?Q?AgmbXcdrp+u35uBBK5B23+6BH9ybDW/MIztSVsO6BOHMTsKi4Pc0r5XF2mPB?= =?us-ascii?Q?EVzHO9PqKWNZyRYeW3nEka0xugla8iV/oOUdpv566LBIpiFMMvnOQoIUuKqr?= =?us-ascii?Q?PYebdIH8yA28oAU/7Ndw0I5CsuoS2LBJnXMcs7GReJWzXHLdd2kyH6ODmoru?= =?us-ascii?Q?TuRUwVYwcEvyaBqW9inH9hWJ7iU3F2QfkEq/ISj2TxgARMhmYY4x9On/L6Hl?= =?us-ascii?Q?vPqPpUHU+EhhKtgOpqipm6UtQ86KCp5/ahmT8 GzkKiED/Ne3USI5KALy6SRS?= =?us-ascii?Q?1DD601EtPDGLOChb7/2KMaFoTcR5VhxS3vEFXPtDbZfpv5vDdqCb9zXrx4oG?= =?us-ascii?Q?OFF78XY1i2tOL41O4Fa946BmCTCMowoRmmJQyOZdvgLSfEUR6qOzjamYbhAN?= =?us-ascii?Q?jfsfOl2W8t9LbTLdKtnXiGG/nabE7TRL0N8DATFmNX/PwKecND7EgPmQyslH?= =?us-ascii?Q?07wNwIFv7Q/aeDepMYpDZSZvoMT3qxCMmN/wwmpLs2w++DqLpRBMl0RTEF1i?= =?us-ascii?Q?80ned+PEvMrV5RZ/c7uJ74j955lpoi/3UnSg0Q9fRnHJj72XBZDZfcH5sLum?= =?us-ascii?Q?gO+hepiXfo0IIE+6NzVVMsahfyJ0DeFJQDxj5dhqhkaAz5UmSvSI2GFtVdwG?= =?us-ascii?Q?/y45TX4sYVVxvdl5HcX/rICkn/i8NwjgrYsUaopn9XSRUZz+9yKs7Bu93O+g?= =?us-ascii?Q?im5TVuYDcKzC0r3Miu4m3RD6H1RfysLind75qqJmhvxQ6UxKruaSgPOQbd3G?= =?us-ascii?Q?CxXhziNZt6cG+r3JolghmXIUaRsvsZPz3UY+eMxFqZJX1dzWk/PNIsJhheYZ?= =?us-ascii?Q?PYfR4LZLmzOjhZoxCY4ow2xLq/0GbexNXMlf4L7R2bspKWXzCv4VWef8T2Ay?= =?us-ascii?Q?o8Q8nGFuUzusV5vJxls7ZZyTGtbl7fMntGjWgcaf0Th2/MPKitRFNnMIe30w?= =?us-ascii?Q?bTze1NT/JaLNlUYqq6hg7J+ZZOyh+m1kMIOknyNReO4QRgMETDuTZDo2nI3H?= =?us-ascii?Q?zJ0GICzwAdktuPsHFHhcW0q UV/S7IqaiKsDf3ymyMyn2j0/Swn+/aFlbRu26?= =?us-ascii?Q?574nEcYaZlT99L5S+Izc33MZnUw9N426EDQabQv5iz4aNhpN6i+V2x2mlECi?= =?us-ascii?Q?5oXqxQ5TGKe8ju6L6dxgtQOW6ErK6owICVUO0lJJeJYTZBQjlyKNL1hHhJuN?= =?us-ascii?Q?ZMEyTUqhOquvnPcD1E0bFU/H/feRGvCmoSkk61oe3jWbgzjignqlLil1bSyW?= =?us-ascii?Q?X7zAK4VddGqSv6OcKpmO236YDtfp6TXuA/i49/2utyNc8ufzAW4M6E2E7Phh?= =?us-ascii?Q?9dRMOaGn/wzZPrh9d/z+lwX8BQ2H/vvxgOhiXcFiePhEUNYKojoCq+kZwQWu?= =?us-ascii?Q?uw8lT++RFCf+YWM9BdEahUPuRPj49vstLTA3ptkZWrp+kuVcBAgEpH7wFuzQ?= =?us-ascii?Q?tII5qZQByWaYKut4erZc0oEoHdXh7znBEMg+XS3TwHUNbh/4oebB2MNI6jqM?= =?us-ascii?Q?KTDrwKD17EJeOadKnmlzHYiQE1fb2i0YmGgRIR4/YqWgLvqhXfUY89KMEXKV?= =?us-ascii?Q?lUCJPYMS2H+2kBi2KDa3otzdzuYvDmyXvP2Cs0NJU5C1vlTggCJjCQ9N8d/t?= =?us-ascii?Q?Mc0ciYaTHL3PL/778DVHN0ONX82GtZznXAHF9KsRl1WsFZDqN7TWh1+pywNZ?= =?us-ascii?Q?uuXfOYcRgDbkdmMfLZXT3GWsdgJC4JW3/Vld+bOf2Nc/mhVcJEaMNYlGuXkQ?= =?us-ascii?Q?z3nQ/y8Af5Mc6x3prvlAhKtolBQyAg=3D=3D?= Content-Language: en-us x-ms-exchange-organization-originalclientipaddress: 213.184.53.4 x-ms-exchange-organization-originalserveripaddress: 10.167.16.249 dkim-signature: v=1; a=rsa-sha256; c=relaxed/relaxed; d=rhl.ee; q=dns/txt; s=zone; bh=tPwCY72mETTGpIJT5m9HnEXL+IFxHx+xUrMddMJjGtc=; h=from:subject:date:message-id:to:cc:mime-version:content-type; b=VWSnV/0KQ2d9rx2+AdkghUBJJB379s5k+ktmJiomACfp7pg719MZNptYCQb+npIOP2KMoUUII h07GCRATEeDUMRy9deoBzRiOnl5FGt90CEjVeDgPfjp7YiCyZpb3tmIT9cG5UgVJsgA8BWPiL+n 098ZxSytOBukgs87Nr8WTul4lwKv66wpMGsaorhXY4sgXN0sVUALBi+UamWVvBfcoeKyKWsaV9N SALP8mwvioYXuYWZwhZquHsIzK/ggWSLwwtfDtdlx1pvEYcFdNXpqhloECXWUFLrSkks5jYlBF1 HVvydi5c1NsHsHgfmZM5bOXBfOsUNBBljyeuOmV1OCzQ== received-spf: Pass (mail1.rit.ee: domain of postmaster@MTA-244-115.TLL07.ZONEAS.EU designates 85.234.244.115 as permitted sender) identity=helo; client-ip=85.234.244.115; receiver=mail1.rit.ee; envelope-from="teet.torgo@rhl.ee"; x-sender="postmaster@MTA-244-115.TLL07.ZONEAS.EU"; x-conformance=spf_only; x-record-type="v=spf1"; x-record-text="v=spf1 ip4:217.146.64.0/20 ip4:185.31.240.0/22 ip4:85.222.232.0/22 ip4:85.234.242.0/23 ip4:85.234.244.0/22 ip6:2a02:29e8::/29 ip4:90.191.225.240/29 ip6:2001:7d0:d100:6::/64 ip4:90.191.225.208/28 ip4:87.119.168.48/29 ip4:217.68.24.144/29 ip4:45.151.4.0/23 -all" X-Amp-Result: SKIPPED(no attachment in message) X-Amp-File-Uploaded: False X-MS-Exchange-ExternalInOutlookResult: NotEnabled X-OlkEid: 000000004943FF4B2AE9BB419B4D9712F9BA8BFE070034AD76187591974DBF6C4F76951C873A010002000000000068E7CFE0145B3B499213B01F169BEE390000000006E30000497CD3F9B09E7E4CA80C789C14480732 X-Ironport-Dmarc-Check-Result: validskip user-agent: Microsoft-MacOutlook/16.95.25030928 This is a multipart message in MIME format. ------=_NextPart_000_0210_01DCE46B.8A75ECD0 Content-Type: text/plain; charset="utf-8" Content-Transfer-Encoding: 8bit Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere, Tänan abivahendite-meditsiiniseadmete määruse eelnõu arvamuse andmiseks saatmise eest. 1. Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) poolt eelnõule järgmised sisulised tähelepanekud ja küsimused: 1.1) § 10 lg 1 - vajab täpsustamist andmete õigsuse tagamise kohustuse piiritlemise osas. Kas andmete õigsus peab olema tagatud igal ajahetkel või nende esitamise ajal? 1.2) § 12 lg 2 – Isikute õiguste-kohustuste ja kaasneva koormuse mõistmiseks tuleks vähemalt seletuskirjas täpselt välja tuua, mis osas hakkab toimuma infovahetus Eesti andmekogu ja EL Eudamed andmekogu vahel. Eeskätt on oluline teada, mis andmeid Eesti andmekogu saab Euroopa omast ning vastavalt ei ole siinsetel ettevõtetel nende osas topeltandmete esitamise või andmete korrigeerimise kohustust. Vastavalt tuleks täiendada ja korrigeerida siinsetele ettevõtetele määruse lisas loetelud andmete esitamist kohustusi. Hetkel vastav osa nii eelnõus kui seletuskirjas ebaselge ja vajab kindlasti täiendamist: 1.1.1) Seotult eelmise märkusega on näiteks määruse lisa p 3.1.7 andmekoosseisude loetelu osas on eriti oluline mõista, mis andmeid keegi saab ja peab esitama ning mis andmed tulevad otse EL andmekogust. 1.1.2) Samuti on oluline mõista ja arvesse võtta, mis andmekoosseisud on Eesti määruse jõustudes juba med-seadmetele üldkohustuslikud ka EL õiguse mõttes ning missugused mitte. Samuti see, missuguste med-seadmete kategooriate puhul mis andmekoosseisud üldse asjakohased võiks olla. Sellest sõltub otseselt andmeandjate võimalus ja võimekus neid andmeid esitada – ka puhtfaktiliselt ei pruugi teatud seadmete kohta kõik loetletud andmed määruse jõustumise ajal kättesaadavad olla ega peagi õiguslikult (veel) kättesaadavad või olemas olema. 1.1.3) Lisaküsimusena vajaks vähemalt seletuskirja tasandil vastust ka küsimus sellest, kas täiendav piiritlus andmekoosseisude vahel võib/võiks olla vajalik lähtuvalt abivahenditest. Näiteks kas kõik abivahendid Eesti kontekstis on med-seadmed EL õiguse tähenduses ning kui mitte, siis mis on piiritlusalused ja kuidas see mõjutab andmeesitajate kohustusi ja võimalikke andmeallikaid Eestis jmt küsimused. Küsimus tundub eriti aktuaalne seoses Eestis kavandatava abivahendite ja meditsiiniseadmete liitmise reformiga. 1.3) Eelnõu § 13 lg 1 p 2, samuti näiteks määruse lisa p 3.2 kasutab määratlemata mõistet „soetud ettevõtted“. See mõiste tuleks eelnõus üheseltmõistetavalt defineerida, sest sellest sõltub esitatavate andemete koosseis – kes need „seotud ettevõtted“ on ja mis alusel ja kriteeriumite järgi neid piiritletakse? 1.4) Määruse lisa p 4.4 sõnastust tuleks täpsustada, et see vastaks RakS-is kasutatavate mõistetele. RakS ning selle alusel kehtestatud meditsiiniseadmete loetelu määruse kohaselt meditsiiniseadmete hinnakokkuleppega seadme jaemüügi hind „lepitakse kokku“ („hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind“), mitte ei „sätestata“. 2. Lisaks kaks keelelist tähelepanekut: 2.1) eelnõu § 3 lg 2 p 4 – ilmselt tekstist sõna välja jäänud: „nõuete täitmise eest“; 2.2) eelnõu § 4 lg 2 p 4 – ilmselt sõnas lõpust täht välja jäänud: „takistustest“; Lugupidamisega Teet Torgo Tegevjuht ERHL ------=_NextPart_000_0210_01DCE46B.8A75ECD0 Content-Type: text/html; charset="utf-8" Content-Transfer-Encoding: quoted-printable

T=C3=A4helepanu! Tegemist on v=C3=A4lisv=C3=B5rgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte = avada.

 

 

Tere,

 

T=C3=A4nan abivahendite-meditsiiniseadmete = m=C3=A4=C3=A4ruse eeln=C3=B5u arvamuse andmiseks saatmise = eest.

 

  1. Esitame Eesti Ravimihulgim=C3=BC=C3=BCjate Liidu = (ERHL) poolt eeln=C3=B5ule j=C3=A4rgmised sisulised t=C3=A4helepanekud = ja k=C3=BCsimused:

1.1)          =    =C2=A7 10 lg 1 - vajab t=C3=A4psustamist andmete = =C3=B5igsuse tagamise kohustuse piiritlemise osas. Kas andmete = =C3=B5igsus peab olema tagatud igal ajahetkel v=C3=B5i nende esitamise ajal?

1.2)          =    =C2=A7 12 lg 2 =E2=80=93 Isikute = =C3=B5iguste-kohustuste ja kaasneva koormuse m=C3=B5istmiseks tuleks = v=C3=A4hemalt seletuskirjas t=C3=A4pselt v=C3=A4lja tuua, mis osas = hakkab toimuma infovahetus Eesti andmekogu ja EL Eudamed andmekogu vahel. Eesk=C3=A4tt on oluline = teada, mis andmeid Eesti andmekogu saab Euroopa omast ning vastavalt ei = ole siinsetel ettev=C3=B5tetel nende osas topeltandmete esitamise = v=C3=B5i andmete korrigeerimise kohustust. Vastavalt tuleks = t=C3=A4iendada ja korrigeerida siinsetele ettev=C3=B5tetele m=C3=A4=C3=A4ruse lisas = loetelud andmete esitamist kohustusi. Hetkel vastav osa nii eeln=C3=B5us = kui seletuskirjas ebaselge ja vajab kindlasti t=C3=A4iendamist:

1.1.1)       Seotult eelmise m=C3=A4rkusega on n=C3=A4iteks m=C3=A4=C3=A4ruse lisa p 3.1.7 andmekoosseisude loetelu osas on = eriti oluline m=C3=B5ista, mis andmeid keegi saab ja peab esitama ning = mis andmed tulevad otse EL andmekogust.

1.1.2)       Samuti on oluline m=C3=B5ista ja arvesse v=C3=B5tta, = mis andmekoosseisud on Eesti m=C3=A4=C3=A4ruse j=C3=B5ustudes juba = med-seadmetele =C3=BCldkohustuslikud ka EL =C3=B5iguse m=C3=B5ttes ning missugused mitte. Samuti see, missuguste med-seadmete kategooriate = puhul mis andmekoosseisud =C3=BCldse asjakohased v=C3=B5iks olla. = Sellest s=C3=B5ltub otseselt andmeandjate v=C3=B5imalus ja v=C3=B5imekus = neid andmeid esitada =E2=80=93 ka puhtfaktiliselt ei pruugi teatud = seadmete kohta k=C3=B5ik loetletud andmed m=C3=A4=C3=A4ruse j=C3=B5ustumise ajal = k=C3=A4ttesaadavad olla ega peagi =C3=B5iguslikult (veel) = k=C3=A4ttesaadavad v=C3=B5i olemas olema.

1.1.3)       Lisak=C3=BCsimusena vajaks v=C3=A4hemalt seletuskirja = tasandil vastust ka k=C3=BCsimus sellest, kas t=C3=A4iendav piiritlus = andmekoosseisude vahel v=C3=B5ib/v=C3=B5iks olla vajalik l=C3=A4htuvalt abivahenditest. N=C3=A4iteks kas k=C3=B5ik abivahendid = Eesti kontekstis on med-seadmed EL =C3=B5iguse t=C3=A4henduses ning kui = mitte, siis mis on piiritlusalused ja kuidas see m=C3=B5jutab = andmeesitajate kohustusi ja v=C3=B5imalikke andmeallikaid Eestis jmt = k=C3=BCsimused. K=C3=BCsimus tundub eriti aktuaalne seoses Eestis kavandatava abivahendite ja = meditsiiniseadmete liitmise reformiga.

1.3)          =    Eeln=C3=B5u =C2=A7 13 lg 1 p 2, samuti n=C3=A4iteks = m=C3=A4=C3=A4ruse lisa p 3.2 kasutab m=C3=A4=C3=A4ratlemata m=C3=B5istet = =E2=80=9Esoetud ettev=C3=B5tted=E2=80=9C. See m=C3=B5iste tuleks = eeln=C3=B5us =C3=BCheseltm=C3=B5istetavalt defineerida, sest sellest s=C3=B5ltub esitatavate andemete koosseis = =E2=80=93 kes need =E2=80=9Eseotud ettev=C3=B5tted=E2=80=9C on ja mis = alusel ja kriteeriumite j=C3=A4rgi neid = piiritletakse?

1.4)          =    M=C3=A4=C3=A4ruse lisa p 4.4 s=C3=B5nastust tuleks = t=C3=A4psustada, et see vastaks RakS-is kasutatavate m=C3=B5istetele. = RakS ning selle alusel kehtestatud meditsiiniseadmete loetelu m=C3=A4=C3=A4ruse kohaselt meditsiiniseadmete hinnakokkuleppega = seadme jaem=C3=BC=C3=BCgi hind =E2=80=9Elepitakse kokku=E2=80=9C = (=E2=80=9Ehinnakokkuleppes kokkulepitud jaem=C3=BC=C3=BCgi = hind=E2=80=9C), mitte ei = =E2=80=9Es=C3=A4testata=E2=80=9C.

 

 

  1. Lisaks kaks keelelist = t=C3=A4helepanekut:

 

2.1)          =    eeln=C3=B5u =C2=A7 3 lg 2 p 4 =E2=80=93 ilmselt = tekstist s=C3=B5na v=C3=A4lja j=C3=A4=C3=A4nud: =E2=80=9En=C3=B5uete = t=C3=A4itmise eest=E2=80=9C;

2.2)          =    eeln=C3=B5u =C2=A7 4 lg 2 p 4 =E2=80=93 ilmselt = s=C3=B5nas l=C3=B5pust t=C3=A4ht v=C3=A4lja j=C3=A4=C3=A4nud: = =E2=80=9Etakistustest=E2=80=9C;

 

 

 

Lugupidamisega

 

 

 

Teet Torgo

Tegevjuht

ERHL

 

 

------=_NextPart_000_0210_01DCE46B.8A75ECD0--