Subject: Biotech Act - vaimse tervise innovatsiooni kaasamine nõukogu aruteludesse
From: "Tadeusz Hawrot" <[email-masked]>
To: "Info - SOM" <[email-masked]>
Date: Tue, 9 Jun 2026 10:25:26 +0300

Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Saaja: Karmen Joller

Sotsiaalminister

Lugupeetud minister Joller

Kirjutan Teile enne eelseisvaid nõukogu arutelusid Euroopa Biotech Act'i
üle, et jagada PAREA vaadet praeguse ettepaneku olulisele puudujäägile:
vaimse tervise innovatsioonile.

Kõigepealt soovime tunnustada liikmesriikide rolli selles, et vaimne
tervis kajastus sõnaselgelt üldise ravimialase õigusraamistiku viimastes
läbirääkimisetappides. Sellega tunnistati, et rahuldamata meditsiinilised
vajadused esinevad ka vaimse tervise valdkonnas ning et selle valdkonna
paljulubavad ravimid peaksid saama varajast ja tugevdatud tuge. Leiame, et
Biotech Act peaks nüüd olema selle suunaga kooskõlas.

Biotech Act on mõeldud lahendama turu- ja regulatiivseid tõrkeid, mis
takistavad innovatsiooni tervishoius. Vaimne tervis on Euroopas üks
selgemaid näiteid sellisest tõrkest. Vaimse tervise häired on piirkonna
üks suurimaid ja püsivamaid rahuldamata vajadusi. WHO Euroopa piirkonnas
elab ligikaudu 143 miljonit inimest mõne vaimse tervise häirega, kuid vaid
6,9 % saab optimaalset ja tõhusat ravi. Kehv vaimne tervis põhjustab
rohkem tervena elamata aastaid kui südame-veresoonkonna haigused, vähk,
diabeet ja kroonilised hingamisteede haigused kokku, olles seega
pikaajalise halva tervise suurim üksiktegur. See olukord maksab Euroopale
igal aastal üle 1 triljoni euro.

Samal ajal on innovatsioon psühhiaatrilises ravis seisnud aastakümneid,
kusjuures psühhiaatria on ELis kõigi ravivaldkondade seas viimasel kohal
kommertslike teadus- ja arendusuuringute osakaalu poolest. Vaimse tervise
innovatsioon jääb Biotech Act'i praegustest prioriteetidest välja, kuigi
tegemist on valdkonnaga, mida iseloomustavad väga suur rahvatervise
koormus, püsiv alainvesteerimine, teiste valdkondadega võrreldes madal
innovatsiooniintensiivsus ning konkreetsed regulatiivsed ja
rakendamisbarjäärid.

Ka juurdepääsulõhe on märkimisväärne. Viimase 15 aasta jooksul on USA FDA
heaks kiitnud 62 ravi kaheksa psühhiaatrilise seisundi jaoks. Samal
perioodil sai EMA heakskiidu neist vaid 23. Ainult 13 neist hüvitati
kolmes või enamas ELi riigis ning vaid kaks said hüvituse viiel suurimal
EMA turul: Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Madalmaades ja Hispaanias.
Teisisõnu, samal ajal kui USA patsiendid on saanud juurdepääsu 62 uuele
psühhiaatrilisele ravile, on vähem kui 5 % neist innovatsioonidest
Euroopas laialdaselt kättesaadavad.

See lõhe võib veelgi suureneda, kui paljulubavad uued raviviisid,
sealhulgas psühhedeelsed teraapiad, lähenevad võimalikule regulatiivsele
heakskiidule. Need on just sellised keerukad, kogemuse kaudu vahendatud ja
kontekstist sõltuvad ravimudelid, mis vajavad nutikamaid kliinilise
arenduse teid, regulatiivseid liivakaste, tõendite kogumise vahendeid,
tööjõu ettevalmistust ja rakendussuutlikkust.

Lisan kirjale lühikese ingliskeelse ülevaate, milles selgitame, kuidas
vaimset tervist saaks Biotech Act'is kajastada ilma uusi struktuure
loomata või ohutusstandardeid alandamata. Eesmärk on tagada, et
ettepanekus juba sisalduvad vahendid, sealhulgas regulatiivsed
liivakastid, strateegiline kaardistamine, suure mõjuga projektid,
investeerimismehhanismid, tugivõrgustikud ja andmetaristu, saaksid aidata
vastata ka vaimse tervise valdkonna suurtele rahuldamata vajadustele.

Lisan ka PAREA ingliskeelse seisukohadokumendi From Lagging to Leading: A
Policy Toolkit for Mental Health Innovation “Made in Europe”, mis esitab
laiema põhjenduse, miks vaimse tervise innovatsioon peaks olema osa
Euroopa konkurentsivõime ja tervishoiu tegevuskavast.

Oleksime tänulikud, kui liikmesriigid toetaksid vaimse tervise
innovatsiooni kaasamist nõukogu seisukoha kujundamisse Biotech Act'i osas.

Arutaksin seda hea meelega Teie või Teie kolleegidega lähemalt.

Lugupidamisega

PAREA esimehe professor David Nutti nimel

Tadeusz Hawrot

	Tadeusz Hawrot

Founder and Executive Director

Psychedelic Access and Research European Alliance

(+351) 920 39 19 29

 <mailto:[email-masked]> [email-masked]

 <http://www.parea.eu/> www.parea.eu

 <http://www.linkedin.com/in/tadeusz-hawrot>
www.linkedin.com/in/tadeusz-hawrot

PAREA-st

Psychedelic Access and Research European Alliance (PAREA) on
üleeuroopaline mitut sidusrühma ühendav platvorm, mis esindab
patsiendiorganisatsioone, arstide ühendusi, teadusseltse ja
kogukonnajuhte. Töötame selle nimel, et laiendada juurdepääsu
kvaliteetsele vaimse tervise ravile, edendades vaimse tervise
innovatsiooni kogu Euroopas. Meie eesmärk on tagada psühhedeelikumidega
toetatud ravi teaduspõhine, ohutu, õiglane ja inimkeskne integreerimine
Euroopa tervishoiusüsteemidesse, et psühhedeelsed teraapiad oleksid
hüvitatavad ja kättesaadavad neile, kellele olemasolevad ravivõimalused ei
ole piisavat abi pakkunud.